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GMP等认证将取消 落地后如何监管?

更新时间:2017-08-03 点击数:1458

        近日,有消息称,国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在刚刚结束的全国食品药品监督管理工作座谈会上提出,今后取消GMP、GCP、GLP、GSP,实现两证合一,不再发认证证书。

 

        图为吴浈在第八届中国医药企业家年会中就医药产业改革讲话。今年,第九届中国医药企业家年会将于9月22日在北京举行。

        关于取消GMP、GCP、GLP、GSP认证的各类消息一直甚嚣尘上,官方说法也出现在各种会议之上。2015年12月,在广东省食品药品认证技术协会第一届会员代表大会第二次会议上,CFDA食品药品审核检查中心副主任孙京林表示,“按照国务院要求,2016年1月1日起,总局将所有GMP认证权限下放到各省局。GMP认证将逐步和生产许可相融合,也就是说将来GMP认证会取消。”

        而在今年3月份的一个会议上,CFDA官员表示:“今后,对GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具体认证,但是管理不能滞后,还要按其规定范围检查、生产、流通可能会两证合一。”在明确了取消认证和“两证合一”的概念之后。今年6月,CFDA食品药品审核查验中心主任丁建华以公开接受媒体采访的形式,正式提出GMP认证取消这一理念。

        其实,中国在政策制定上一直有一个颇为中国特色的现象:吹风。无论是医改中的基药目录、药价谈判,还是两票制,其实如果仔细回溯,早的10年前就被提出,短的五六年,先以吹风的形式散落于行业各个会议,之后以正式法规的形式出台。现如今的“GMP、GSP、GCP、GLP”的认证取消也是如此,从吹风的过程来看,先是传达取消,之后再传达取消及“两证合一”,然后,在以主管领导在非正式的场合提出“取消认证”。最后,在CFDA正式的会议上,总局领导以讲话的形式正式提出“认证取消”的思路。

        由此可见,关于“GMP、GSP、GCP、GLP”认证的取消已经过了“吹风”阶段,进入了正式的执行层面。那么何时取消?取消之后该如何监管?

        1、两年内落地?

        此前,E药经理人从CFDA相关人士获得的信息是:“正在修订的《药品管理法》中已有部分内容基本确定,第一个就是简政放权,包括仿制药生物等效性的备案、传统工艺配方的中药制剂、原辅料和包材与产品一起注册等。还有就是对GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具体认证。”

        现行的《中华人民共和国药品管理法》是2015年修订的,其中第九条、第十四条、第三十条中分别对GMP、GSP、GCP、GLP做了明确的描述,即要求企业或者机构必须拥有相关认证的资质,方可进行运营。

        但是,从吴浈的讲话而言,GMP、GSP、GCP、GLP四证的认证必须取消,这必然涉及到在《药品管理法》的修订工作,在药品管理法修订完成之前,对于四证的取消及后续监管,药监局必须提前明确,且有相关政策的出台支撑。所以,从时间节点来看,四证的取消与《药品管理法》属于前后脚的状态。

        今年3月,据央广网报道,全国人大常委会药品管理法执法检查组第一次会议在北京召开,“CFDA已经启动药品经营管理法修订工作,力争今年年内将药品管理法修订草案报国务院审议。”


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